产品名称 | 特殊脐带夹 |
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结构及组成/主要组成成分 | FT-Q-1型、FT-Q-1A型、FT-Q-1B型、FT-Q-1C型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体组成;FT-Q-2型、FT-Q-3A型和FT-Q-3B型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子显示装置组成;FT-Q-3C型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子音乐装置组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品用于压住新生儿脐带,阻断血供,以便进行切割。 |
型号规格 | FT-Q-1型、FT-Q-2型、FT-Q-3A型、FT-Q-3B型、FT-Q-1A型、FT-Q-1B型、FT-Q-1C型、FT-Q-3C型 |
注册证编号 | 浙械注准20192180348 |
注册人名称 | 宁波菲特医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区石碶街道雅渡村、建庄村 |
生产地址 | 宁波市雅源南路388号 |
批准日期 | 2021-02-18 |
有效期至 | 2024-06-30 |
变更情况 | 型号、规格:由“FT-Q-1型、FT-Q-2型、FT-Q-3A型、FT-Q-3B型”变更为“FT-Q-1型、FT-Q-2型、FT-Q-3A型、FT-Q-3B型、FT-Q-1A型、FT-Q-1B型、FT-Q-1C型、FT-Q-3C型”。 结构组成:由“FT-Q-1型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体组成;FT-Q-2型、FT-Q-3A型和FT-Q-3B型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子显示装置组成”变更为“FT-Q-1型、FT-Q-1A型、FT-Q-1B型、FT-Q-1C型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体组成;FT-Q-2型、FT-Q-3A型和FT-Q-3B型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子显示装置组成;FT-Q-3C型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子音乐装置组成”。 适用范围:由“FT-Q-1用于婴儿的脐带夹持切断;FT-Q-2、FT-Q-3A、FT-Q-3B用于婴儿的脐带夹持切断,并自动记录婴儿诞生时间”变更为“产品用于压住新生儿脐带,阻断血供,以便进行切割”。 变更后的技术要求见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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