产品名称 | 医用防护口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品外形为折叠型,主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成,中间层由双层熔喷布制成,鼻夹由塑料和金属材料制成,海绵条由EVA材料制成,口罩带由氨纶和锦纶材料制成。非无菌提供,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
型号规格 | CD9501(非无菌)15.5×10.5 |
注册证编号 | 辽械注准20202140075 |
注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
生产地址 | 本溪经济技术开发区神农大街18-4栋2号3层 |
备注 | 本文件与注册证“辽械注准20202140075”共同使用。 |
批准日期 | 2021-02-23 |
有效期至 | 2026-02-22 |
变更情况 | 一、规格型号变更为:CD9501(非无菌)15.5×10.5CD5001(非无菌)15.5×10.5二、结构及组成变更为“该产品外形为折叠型,型号CD9501(非无菌)15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成;型号CD5001(非无菌)15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成,中间层由双层熔喷布制成,鼻夹由塑料和金属材料制成,海绵条由EVA材料制成,口罩带由氨纶和锦纶材料制成。本产品非无菌提供,一次性使用。”三、产品技术要求变更为:1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CD9501(非无菌)15.5×10.5,CD5001(非无菌)15.5×10.5。1.2划分说明按照产品样式,设计序号及规格进行划分,其中CD9501(非无菌)15.5×10.5为耳挂式,CD5001(非无菌)15.5×10.5为头戴式。3.10密合性按照GB19083-2010中条款5.11规定的试验方法进行,其结果应符合2.10要求。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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