| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品外形为折叠型，主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成，中间层由双层熔喷布制成，鼻夹由塑料和金属材料制成，海绵条由EVA材料制成，口罩带由氨纶和锦纶材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | CD9501(非无菌)15.5×10.5 |
| 注册证编号 | 辽械注准20202140075 |
| 注册人名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区神农大街18-4栋2号3层 |
| 备注 | 本文件与注册证“辽械注准20202140075”共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 一、规格型号变更为：CD9501（非无菌）15.5×10.5CD5001（非无菌）15.5×10.5二、结构及组成变更为“该产品外形为折叠型，型号CD9501（非无菌）15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成；型号CD5001（非无菌）15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成，中间层由双层熔喷布制成，鼻夹由塑料和金属材料制成，海绵条由EVA材料制成，口罩带由氨纶和锦纶材料制成。本产品非无菌提供，一次性使用。”三、产品技术要求变更为：1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CD9501（非无菌）15.5×10.5，CD5001（非无菌）15.5×10.5。1.2划分说明按照产品样式，设计序号及规格进行划分，其中CD9501（非无菌）15.5×10.5为耳挂式，CD5001（非无菌）15.5×10.5为头戴式。3.10密合性按照GB19083-2010中条款5.11规定的试验方法进行，其结果应符合2.10要求。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-66775326; 024-66775325;15840044676;13940305418 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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