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产品名称 医用防护口罩
结构及组成/主要组成成分 该产品外形为折叠型,主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成,中间层由双层熔喷布制成,鼻夹由塑料和金属材料制成,海绵条由EVA材料制成,口罩带由氨纶和锦纶材料制成。非无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
型号规格 CD9501(非无菌)15.5×10.5
注册证编号 辽械注准20202140075
注册人名称 沈阳尚贤医疗系统有限公司
注册人住所 本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园B2-2区一层
生产地址 本溪经济技术开发区神农大街18-4栋2号3层
备注 本文件与注册证“辽械注准20202140075”共同使用。
批准日期 2021-02-23
有效期至 2026-02-22
变更情况 一、规格型号变更为:CD9501(非无菌)15.5×10.5CD5001(非无菌)15.5×10.5二、结构及组成变更为“该产品外形为折叠型,型号CD9501(非无菌)15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹、海绵条与口罩带组成;型号CD5001(非无菌)15.5×10.5主要结构体由罩体、鼻夹与口罩带组成。其中罩体内外层由无纺布制成,中间层由双层熔喷布制成,鼻夹由塑料和金属材料制成,海绵条由EVA材料制成,口罩带由氨纶和锦纶材料制成。本产品非无菌提供,一次性使用。”三、产品技术要求变更为:1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CD9501(非无菌)15.5×10.5,CD5001(非无菌)15.5×10.5。1.2划分说明按照产品样式,设计序号及规格进行划分,其中CD9501(非无菌)15.5×10.5为耳挂式,CD5001(非无菌)15.5×10.5为头戴式。3.10密合性按照GB19083-2010中条款5.11规定的试验方法进行,其结果应符合2.10要求。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-03
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