| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌平面型耳挂式，规格：12cm×7cm、12cm×7.5cm、12cm×8cm、12.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、14.5cm×8.5cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、16.5cm×9cm、16.5cm×9.5cm、17cm×8cm、17cm×8.5cm、17cm×9cm、17cm×9.5cm、17cm×10cm、17.5cm×8cm、17.5cm×8.5cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、17.5cm×10cm、18cm×8cm、18cm×8.5cm、18cm×9cm、18cm×9.5cm、18cm×10cm、18cm×14cm、19.5cm×8cm、19.5cm×8.5cm、19.5cm×9cm、19.5cm×9.5cm、19.5cm×10cm、19.5cm×14cm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202140195 |
| 注册人名称 | 安徽亿维医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 天长市永丰工业园区天丰路8号 |
| 生产地址 | 天长市永丰工业园区天丰路8号 |
| 备注 | 二零二一年二月九日延续注册 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0550-7091999; 0550-7098269;13955095380 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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