| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘法无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带由锦纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯(PE)加铁芯制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医护人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 平面形17cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142914 |
| 注册人名称 | 湖北福鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省沙洋经济开发区 |
| 生产地址 | 湖北省沙洋经济开发区 |
| 批准日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 变更情况 | 无批准日期由【2021-02-02】变更为【2023-10-27】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘法无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带由锦纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯（PE）加铁芯制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘法无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带由锦纶加氨纶制成，鼻夹由聚乙烯（PE）加铁芯制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。】；型号、规格由【平面形灭菌级17cm×9.5cm、平面形灭菌级14.5cm×9.5cm】变更为【型号：平面形灭菌级、平面形普通级，规格：17cm×9.5cm、16.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×8.0cm；型号：折叠I形灭菌级、折叠I形普通级，规格：20.5cm×8.0cm、17.5cm×7.0cm、15.0cm×6.0cm、12.2cm×5.0cm；型号：折叠Ⅱ形灭菌级、折叠Ⅱ形普通级，规格：16.0cm×10.0cm、14.5cm×9.0cm、12.5cm×8.0cm、10.5cm×7.0cm】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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