| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚丙烯无纺布、熔喷布(聚丙烯)、鼻梁条和口罩带(氨纶弹性带)组合制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；非灭菌级(普通级)产品应灭菌后使用。 |
| 型号规格 | 型号：平面型普通级 ；规格：17.5cmX9.5cm-3层 、14.5cmX9cm-3层 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142885 |
| 注册人名称 | 湖北金士达医用产品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省仙桃市张沟镇文卫路2号 |
| 生产地址 | 1、仙桃市张沟镇文卫路2号；2、仙桃市仙汉路10号 |
| 批准日期 | 2021-02-08 |
| 有效期至 | 2026-02-07 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【由聚丙烯无纺布、熔喷布（聚丙烯）、鼻梁条和口罩带（氨纶弹性带）组合制作而成。】变更为【产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由两层聚丙烯无纺布夹一层聚丙烯熔喷布制成，鼻夹材质为塑料包裹铁丝，耳挂式口罩带材质为氨纶，绑带式口罩带材质为纺粘无纺布。 】；适用范围由【适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；非灭菌级（普通级）产品应灭菌后使用。】变更为【适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 】；型号、规格由【型号：平面型普通级 ；规格：17.5cmX9.5cm-3层 、14.5cmX9cm-3层】变更为【型号：I型，规格：12.5cm×8.5cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、16.5cm×9cm、16.5cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm；型号：II型，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：III型，规格：21cm×8cm、19cm×7.6cm、18cm×7.6cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm、13.5cm×11.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm；根据卫生级别不同划分为普通级和灭菌级。 】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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