| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本架、通用试剂架、专用试剂架、微板托盘、振荡温育组件、稀释位、加样针组件、条码扫描仪、化学发光仪、洗板机和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺的直接化学发光法，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 型号规格 | AC1100、AC800 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401065 |
| 注册人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401065”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2022-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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