| 产品名称 | 一次性使用穿刺扩张套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张器、可撕裂鞘、穿刺针、穿刺套管和导丝(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺手术中，进行扩张、建立和维持经皮穿刺通道。 |
| 型号规格 | 24FK01W、22FK02W、20FK03W、18FK04W、16FK05W、14FK06W、24FK01、22FK02、20FK03、18FK04、16FK05、14FK06。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202020797 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼三层 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2025-10-09 |
| 变更情况 | 结构组成由“产品由扩张器、工作鞘、穿刺针、穿刺套管和导丝（选配）组成。”变更为“产品由扩张器、可撕裂鞘、穿刺针、穿刺套管和导丝（选配）组成。” 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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