| 产品名称 | 锁定螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为Ti6Al4V钛合金。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130439 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460439 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2021-11-10 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2022-12-20 本次许可事项变更涉及以下内容：一 、型号规格变更1.新增SDSW型万向型锁定螺钉。2.规格型号表中根据注册证产品规格型号表说明内容增加螺钉螺纹型式、旋动型式、钉尖型式等分类型式。3.增加螺钉钉帽头部尺寸要求。4.根据原技术要求把表2中“6.5 7.0 7.3”直径螺钉产品补充进表1。具体内容详见变更对比表中“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求相关内容的变化1.最大扭矩和最大断裂扭转角要求从“钛合金产品的最大扭矩和最大断裂扭转角应符合表5的规定.”改为“最大扭矩和最大断裂扭转角应符合表5的规定”。2.标准更新：“最大扭矩和最大断裂扭转角”检验方法从“ISO 6475-1989”改为参照YY/T 0662-2008。3.根据注册证结构及组成“产品经阳极氧化处理”在技术要求中完善产品阳极氧化规定，原材料要求移至附录。具体内容详见“技术要求变化对比表”。 2023-07-31 载明生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
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