| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用无菌注射器(组件有外套、芯杆、活塞)和一次性使用无菌注射针(组件有针座、连接部、针管、保护套)组成。外套、芯杆、针座、保护套材质为聚丙烯，活塞材质为橡胶，连接部材质为单组分潜伏环氧胶，针管材质为SUS304奥氏体不锈钢。二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为人体注射药液或抽取血液、抽取药液及配药用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140375 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150375 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2022-06-27 由于GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准的实施，申请人申请对产品技术要求进行变更，与现行国家强制标准保持一致，具体变更情况详见《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-27 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”。 2022-06-27 由于GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准的实施，申请人申请对产品技术要求进行变更，与现行国家强制标准保持一致，具体变更情况详见《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-27 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”。 2023-11-22 型号规格变化见附件。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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