| 产品名称 | 锁定型金属接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定型金属接骨板和锁定螺钉组成。锁定型金属接骨板采用符合GB/T 13810纯钛TA3材料制成，锁定螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制成。表面可经着色阳极氧化和黑灰阳极氧化处理。锁定型金属接骨板钉系统包括灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132203 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462203 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2018-12-29 1、技术要求变化内容：1）锁定型金属接骨板和接骨螺钉增加规格和形式；2）增加产品表面着色和黑灰色阳极氧化状态并增加相关检验要求；3）增加灭菌产品及其相关检验。详见技术要求变化对比表。 2、型号规格变化内容：锁定型金属接骨板：部分原型号增加宽度、厚度规格、锁定孔结构型式；新增型号规格；锁定螺钉：新增螺钉形式和规格。详见型号规格变化对比表。 3、结构及组成中“表面无着色，非灭菌包装。”变更为“表面可经着色阳极氧化和黑灰阳极氧化处理。锁定型金属接骨板钉系统包括灭菌和非灭菌两种包装。”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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