| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由U盘和产品使用说明书组成。软件由系统管理、样本中心、实验中心、报告中心、数据统计中心模块组成。软件发布版本号V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液)的测序数据进行分析，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 334 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，36种临床致病真菌及 141 种临床致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动鉴定致病微生物功能。 |
| 型号规格 | IDseqTM-2。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212210314 |
| 注册人名称 | 湖南微远医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点， |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，受托企业生产地址：湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，委托生产截止日期：2026年03月03日 |
| 批准日期 | 2021-02-25 |
| 有效期至 | 2026-02-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月03日。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008808350; 4008099973;18665639668 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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