| 产品名称 | 超声骨动力设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、附件组成，其中附件包括手柄、刀头、刀头扳手和液流管套。手柄、刀头扳手为重复使用，使用前需灭菌处理；刀头、液流管套为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，适用于对骨组织进行切割、磨削、钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010099 |
| 注册人名称 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室、C区2301室 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2022-11-18 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室、C区2301室”。 2023-07-13 产品规格型号的变化详见产品型号、规格变化对比表。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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