| 产品名称 | 冠脉导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝前端为镍钛合金丝，后端为302不锈钢丝；绕丝前端为不透X射线铂/镍合金弹簧圈，后端为304不锈钢弹簧圈；导丝远端涂覆亲水涂层，尖端涂覆硅油涂层。产品含有塑型针配件。产品经环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮冠状动脉成形术(PTCA术)。 |
| 型号规格 | GW-1418SX |
| 注册证编号 | 国械注准20213030125 |
| 注册人名称 | 易生科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2021-06-28 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”变更为“生产地址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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