| 产品名称 | 新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机(包括空氧混合器、流量调节器)、机械CPAP/PEEP阀和接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的新生儿和小儿，提供持续正压通气支持。 |
| 型号规格 | AD3000-TPA、AD3000-TPB |
| 注册证编号 | 粤械注准20162080467 |
| 注册人名称 | 广东鸽子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 普宁市池尾竹园6幢118号 |
| 生产地址 | 普宁市池尾竹园6幢118号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162540467。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0663-2283499 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 | YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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