| 产品名称 | 手持式免疫荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学检测模块、中央控制主板、人机界面、嵌入式软件(发布版本号：V1.01)、电源适配器和电脑数据传输线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套本公司人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)、孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)、促甲状腺激素定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)、全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)，可体外定量检测人血清、血浆中人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、促甲状腺激素的含量，以及人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | BIOT-YG-III |
| 注册证编号 | 闽械注准20162220027 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20162400027”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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