| 产品名称 | 新生儿呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(气源入口组件、电子空氧混合器、血氧模块(仅NV9 适用))、腹部呼吸传感器(仅NV8、NV9 适用)和附件(请见附表)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于为新生儿(含早产儿)提供无创支持通气，通气模式包含经鼻持续气道正压通气(NCPAP)、经鼻间歇正压通气(NIPPV)、同步经鼻间歇正压通气(SNIPPV，NV7不适用)和经鼻高流量氧疗通气(HFNC)，并提供脉搏血氧饱和度(仅NV9适用)监测。本产品可用于医疗机构和院内转运。 |
| 型号规格 | NV7、NV8、NV9、NV10、NV10A、NV10B |
| 注册证编号 | 国械注准20163081772 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163541772 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2017-04-19 “注册人住所：深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层；生产地址：深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层”变更为“注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层；生产地址：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2017-09-05 “注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层；生产地址:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址:深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2018-12-03 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层。；生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2019-11-18 见变化对比表。 2020-08-19 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-02-23 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。 2022-09-20 生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层； 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼； 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼； 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。;变更为：生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层； 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧； 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼； 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。 2022-09-27 见变更对比表。 2023-01-16 “注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）” 2023-09-11 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 2023-11-29 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） 2024-04-15 变更注册证载明的生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、 8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼; 变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
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