| 产品名称 | 金属空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造，表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，产品含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期为5年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131377 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461377 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2017-02-10 “注册人住所：厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋403室；生产地址：厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋403室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”。 2018-09-07 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、105室、115室、116室、204室、205室、208室、403室、408室”。 2019-01-16 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、105室、115室、116室、204室、205室、208室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 2021-12-08 企业申请许可事项变更，增加产品型号及规格，增加微弧阳极氧化表面处理，增加无菌交付状态，材料标准GB/T 13810升级为2017版。技术要求变化详见技术要求变化对比表。型号规格变化详见型号规格变化对比表。注册证结构及组成变更为“该产品采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造，表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，产品含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。” 2023-05-04 原生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更后生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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