| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动时间分辨荧光免疫分析仪主机和专用软件（版本：V1）组成，其中主机由加样模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定量检测，包括：蛋白质类、激素类项目。 |
| 型号规格 | TRF-1000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212220073 |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2021-02-26 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 注册人名称由嘉兴凯实生物科技有限公司变更为嘉兴凯实生物科技股份有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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