| 产品名称 | 一次性使用导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针、导引套管、注射器组成。导管鞘由鞘管、止血阀、侧支、带鲁尔接头的三通阀组成；扩张器由扩张管和座组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于建立有助于心血管内器械的经皮进入通路，提供造影导管、导引导管、球囊扩张导管及其他类似器械导入动脉和静脉的通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030019 |
| 注册人名称 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 备注 | 2021年2月23日同意更正型号、规格、适用范围内容，2021年1月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2023-01-09 注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室;变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室；变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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