| 产品名称 | 一次性无菌留置引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置引流导管由导管和内芯组成,其中导管由接头、穿刺胶囊、护帽和带侧孔、尖端的管体组成，分直型和弯型；内芯由座和实心内芯、空心内芯组成。引流导管管体、接头采用聚氨酯(TPU)制造，穿刺胶塞采用硅橡胶制造；内芯座采用聚碳酸酯(PC)制造；内芯采用不锈钢材料制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌无热原，具有X射线不穿透性。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品一次性使用，在临床上用于胸、腹腔内积气、积液、积脓的留置引流,，在人体内留置时间小于30天。 |
| 型号规格 | 型号有:GSP型、GST型、ISQ型、GSO型、ISY型、ONV型、OSK型、ISB型、ISA型、ISH型。规格有:5Fr、6Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、16Fr、20Fr、24Fr、28Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192140551 |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192140551”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管。 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2024-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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