| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(条型/板型)、缓冲液、一次性塑料吸管、记录卡。试剂条组成包含：硝酸纤维素膜上T线包被抗HBsAg多克隆抗体、C线包被羊抗鼠多克隆抗体，聚酯纤维素膜包被标记后抗HBsAg单克隆抗体，玻璃纤维素膜。缓冲液主要成分：磷酸盐缓冲液，0.02%叠氮化钠，0.025%卡那霉素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 条型：50 人份/盒(单人份)；100人份/盒(25人份/筒×4筒)。板型：25人份/盒(单人份)；40人份/盒(单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400045 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-15 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号; 变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-18 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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