| 产品名称 | 全自动数字远程病理细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬件和软件(I型：分析软件，发布版本：V1.2；报告软件，发布版本：V1.0；II型：分析软件，发布版本：V1.2；报告软件，发布版本：V1.0)两部分组成。硬件由光学显微镜、自动平台、CCD摄像头(Ⅰ型包括黑白摄像头一台，Ⅱ型包括黑白和彩色摄像头各一台)、计算机及计算机外设组成。软件由三维自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、诊断报告输出功能及远程会诊功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用临床脱落细胞样本DNA倍体分析检测及细胞学形态观察。 |
| 型号规格 | LD DNA-ICMⅠ、LD DNA-ICMⅡ |
| 注册证编号 | 鄂械注准20122221170 |
| 注册人名称 | 武汉兰丁智能医学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B7栋B、C、D单元一、二层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B7栋2层01号 |
| 批准日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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