| 产品名称 | 医用外科无菌口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用外科口罩适用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：THWK-01型、THWK-02型、THWK-03型规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：THWK-04型、THWK-05型规格：20.5cm×8cm。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140046 |
| 注册人名称 | 南宫市天泓医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邢台市南宫市经济开发区普彤街 |
| 生产地址 | 河北省邢台市南宫市经济开发区普彤街 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2023-05-19:（1）规格型号变更由“型号：平面形耳挂式THWK-01规格：17.5cm×9.5cm”变更为“型号：THWK-01型、THWK-02型、THWK-03型规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：THWK-04型、THWK-05型规格：20.5cm×8cm。”（2）结构组成本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层为聚丙烯防粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。变更为：本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。THWK-01型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯纺粘无纺布。THWK-02型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、水刺印花无纺布。THWK-03型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、PET印花无纺布。THWK-04型由四层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯纺粘无纺布。THWK-05型由四层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、水刺印花无纺布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌。（3）技术要求变更见技术要求对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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