| 产品名称 | 一次性脉冲冲洗集污组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由一次性脉冲清创枪209-00-98(包括主机、电池盒、冲洗管路)、可选喷头(209-00-43、209-00-47、209-00-68、209-00-91)、三叉接头209-00-64和一次性封闭清创集污袋(210-01、210-02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对体表创面进行冲洗并封闭收集冲洗废液。 |
| 型号规格 | 209-00、209-01、209-02、209-03、209-04、209-06 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162140865 |
| 注册人名称 | 艾派（广州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162140865”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2022-03-07: 1、生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永华路25号；苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊6号厂房A单元（委托生产）”。 2023-11-07: 1、型号、规格由“209-01、209-02”变更为“209-00、209-01、209-02、209-03、209-04、209-06”。 2、结构及组成由“主要由一次性脉冲清创枪（包括主机、 电池盒、 冲洗管路）， 可选喷头（209-00-43、 209-00-47） 和一次性封闭清创集污袋（210-01、 210-02） 组成。”变更为“主要由一次性脉冲清创枪209-00-98（包括主机、电池盒、冲洗管路）、可选喷头（209-00-43、209-00-47、209-00-68、209-00-91）、三叉接头209-00-64和一次性封闭清创集污袋（210-01、210-02）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22 页）。 2024-01-30: 1、生产地址由“广州经济技术开发区永和经济区永华路25号；苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊6号厂房A单元（委托生产）”变更为“广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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