| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂(M试剂)、反应试剂1(R1试剂)、反应试剂2(R2试剂)。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清和血浆中糖类抗原19-9的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、250测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期十二个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400067 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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