| 产品名称 | 载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温201%防腐剂0.03%抗载脂蛋白C3抗体15%校准品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L载脂蛋白C3靶值浓度范围：[18.0，22.0]mg/dL质控品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L载脂蛋白C3目标浓度范围：水平1：[6.0，10.0]mg/dL水平2：[12.0，16.0]mg/dL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中载脂蛋白C3(ApoC3)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：1L;3，试剂2：1L;1试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3试剂1：5L;3，试剂2：5L;1校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20212400054 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-680、ZY-1200M、Polaris c1000、Polaris c2000。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。。 (批准日期：20220325)。 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401；久砥沃德全自动特定蛋白分析仪：PC400、PA400。 。 (批准日期：20220614) |
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