| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗原包被板、乙型肝炎病毒e抗原酶结合物、乙型肝炎病毒e抗原校准品(浓度分别为0,0.5,1.5,5,15,50IU/mL)、乙型肝炎病毒e抗原质控品(高值质控、低值质控)、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、乙型肝炎病毒e抗原参数IC卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400067 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-05 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-24 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105” 2023-03-15 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-84849080; 15900340036 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
