| 产品名称 | 人CYP3A5基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CYP3A5 PCR反应液I、反应酶、CYP3A5野生型质控品I、CYP3A5突变型质控品I。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人外周血基因组DNA 中CYP3A5等位基因6986(A>G)位点的基因型。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒置于-20℃±10℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400784 |
| 注册人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 备注 | 2020年12月8日同意更正注册证中产品储存条件内容，2020年9月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2022-09-16 技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2024-09-26 1. 产品适用仪器由“ABI7500型荧光定量PCR扩增仪”变更为“ABI7500型荧光定量PCR扩增仪，宏石SLAN-96P Real-Time PCR System”。2. 产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-82725909; 13588256217;0571-85828506;15258862349 |
| 网址 | 暂无权限 |
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