| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。1. 检测卡：硝酸纤维膜上含有包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(3μg/ml鼠源)的检测线、包被兔IgG(1mg/ml兔源)的内参线和包被羊抗鼠IgG(1mg/ml羊源)的质控线。2. 检测缓冲液：含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(2μg/ml鼠源)、荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体(2μg/ml羊源)、0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成。注：试剂盒外侧贴二维码(包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品校准程序、计量学溯源链的相关信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I的浓度。 |
| 型号规格 | 30人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×1；60人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液60人份/板)×1；120人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液60人份/板)×2；240人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×8；240人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液60人份/板)×4；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在4℃-30℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡及检测缓冲液在4℃-30℃开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400780 |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202400780。 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2021-01-27包装规格变更 由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；注：检测缓冲液独立包装。”变更为“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；注：检测缓冲液独立包装。”变更为“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液60人份/板）×2；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8；240人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液60人份/板）×4；注：检测缓冲液独立包装。” |
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