| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：2019-nCoV反应液、RT-PCR酶、2019-nCoV阳性对照、阴性对照、内参A。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因、E 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于-15℃～-25℃条件下避光、密封保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400299 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 备注 | 替换原2021年1月21日批准的纸质注册证书。受托生产企业：复星诊断科技(长沙)有限公司；统一社会信用代码：914301005743297026。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2024-08-09 生产地址由:上海市宝山区城银路830号; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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