| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV-全自动检测管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-阳性对照、2019-nCoV-阴性对照(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 20测试/盒，货号：20223 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400241 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
| 备注 | 替换原2021年1月5日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2020-11-20 试剂盒内质控品变更、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-01-27 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-09-01 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-25 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层”。 2023-01-12 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司; 注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司 2023-02-15 1.包装规格由“20测试/盒，货号：20223”变更为“20测试/盒”；2.检验方法变化，具体内容详见附件；3.产品说明书和技术要求文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 2024-04-19 生产地址由:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层; 生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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