| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶(100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL)，T3单克隆抗体包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂2：1瓶(100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL)，吖叮酯标记的T3抗原类似物，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂3：1瓶(100人份：2.5mL；200人份：5mL；300人份：7.5mL；500人份：12.5mL)含表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似0.5ng/mL TT3。 校准品2：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似4ng/mL TT3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)。 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒，200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃～8℃，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162400033 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2022年08月29日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年04月27日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用机型“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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