| 产品名称 | 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡／条、样本稀释液、塑料滴管和干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。 |
| 型号规格 | 卡型：30人份/盒。条型：50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401205 |
| 注册人名称 | 北京健乃喜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号； 北京市怀柔区雁栖经济开发区牤牛河路51号2号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2022-05-30 “生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号”变更为“生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号； 北京市怀柔区雁栖经济开发区牤牛河路51号2号楼。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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