| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸、曲拉通X-100； 试剂2：聚苯乙烯胶乳、叠氮钠、抗链球菌溶血素“O”羊抗人抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400163 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。 2、包装规格：增加“试剂1：24ml×4，试剂2：6ml×4；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1；质控品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，1ml×1，0.5ml×1”。 3、注册产品标准“YZB/浙2624-2015”转化为“产品技术要求”。 4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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