| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩面体、口罩带、鼻夹组成。口罩面体分为内、中、外三层组成，其中内层和外层材料为聚丙烯纺粘无纺布，中层过滤材料由聚丙烯熔喷无纺布；耳挂式口罩带氨纶材质制成；绑带式口罩带为聚丙烯纺粘无纺布制成；鼻夹由可弯折的可塑性聚乙烯加铁芯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩适用于医务人员或相关人员的基本护理，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。普通级产品如用手术室应灭菌后使用。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式。规格：12cm×7cm(S)、14.5cm×9cm(M)、17.5cm×9.5cm(L)。卫生级别：灭菌级与普通级。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142252 |
| 注册人名称 | 武汉协卓卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区邾城街城北村 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市新洲区邾城街城北村工业园 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-50521294; 027-52101926;027-52101930;13707140816;027-86964816;027-86977996 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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