| 产品名称 | 高压氧舱气控呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由呼吸机主机组成，包括控制、执行、吸引负压、手动通气四部分。QS-2000C具有间歇正压通气(IPPV)、最大安全压力、空氧混合、吸引负压、气道压力上限、吸气触发压、吸气末间歇时间、呼气末正压、雾化气源、持续气道正压、同步间歇指令性通气、手动通气、吸入安全阀压力功能。QS-2000C1有间歇正压通气、最大安全压力、吸引负压、空氧混合、气道压力上限、吸气触发压、手动通气、吸入安全阀压力功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于高压氧舱内成人的辅助机械通气。 |
| 型号规格 | QS-2000C、QS-2000C1 |
| 注册证编号 | 国械注准20163080315 |
| 注册人名称 | 北京秋满实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院39号楼3至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院39号楼3至4层101 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163540315延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2016-08-08“生产地址：北京市海淀区复兴路83号附属A座三层”变更为“生产地址：北京市海淀区永定路甲4号A 院5号楼119、121、126、130、131、132室”。 2018-07-20“注册人住所：北京市海淀区永定路51号北；生产地址：北京市海淀区永定路甲4号A 院5号楼119、121、126、130、131、132室”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢5层508室；生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢5层508室”。 2018-10-31“注册人名称：北京秋满实科贸中心”变更为“注册人名称：北京秋满实医疗科技有限公司”。 2023-06-19 注册人住所由北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢5层508室;变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院39号楼3至4层101 2023-09-19 生产地址由北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢5层508室;变更为：北京市通州区环科中路2号院39号楼3至4层101 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56866434; 010-88172645;15810052316;010-88525149;13581604019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
国产器械智能分析
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