| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由球囊、外导管、内导管、支撑丝、Y形连接件、鲁尔接头以及显影环组成。球囊由符合YY/T 1557规定的PU Estane 58246 聚氨酯(PU)制成；外导管、内导管由符合YY/T 1557规定的PU pellethane 2363聚氨酯(PU)制成；支撑丝金属部分由符合GB/T 20878规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；Y形连接件、鲁尔接头、支撑丝柄部由符合YY/T 0806规定的PC Lexan 144R聚碳酸酯(PC)制成；显影环由符合GB/T 15074规定的T-Pt90Ir10铂铱合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎体成形术器械配套，用于经皮椎体后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。椎体扩张球囊导管只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | SM-QN-01、10；SM-QN-02、15；SM-QN-03、20 |
| 注册证编号 | 国械注准20213040052 |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “生产地址：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼”变更为“生产地址：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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