| 产品名称 | 多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、心电导联线(型号：ECG-FD10X4)和心电电极 (ECG-FQX41 型胸电极、ECG-FJX42 型肢电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于医疗机构的执业医师通过体表电极采集人体静息状态下的心电信号，分析心电图数据。本产品的自动分析功能仅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常的分析，分析结果仅作为诊断参考，执业医师必须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。 |
| 型号规格 | OmniECG C120 AI |
| 注册证编号 | 国械注准20213070059 |
| 注册人名称 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2024-05-13 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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