| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。球囊由聚酰胺制成，产品涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于外周动静脉血管阻塞或狭窄的经皮腔内血管成形术(PTA)，并用于自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，以及外周血管内支架内扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030046 |
| 注册人名称 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2022-02-14 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50670780; 13601665683 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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