| 产品名称 | 三维心脏电生理标测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制电脑部分(控制电脑、隔离电源、可移动操作台)、放大器、连接附件部分(体表电极、磁场发生器、附件线缆)组成。其中体表电极含一套7个电极片，为一次性使用，非灭菌提供；附件线缆包括患者体表导联线、患者接口单元、心内导联快接盒、压力电缆、激励电缆线、射频仪连线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号。当与深圳惠泰公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定位导管联用时，可实时显示导管的位置并对心脏进行三维建模。 |
| 型号规格 | HT-9000型 |
| 注册证编号 | 国械注准20213070036 |
| 注册人名称 | 上海宏桐实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区双联路158号1幢1层116室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905，1908-1909室 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2021-03-26 “生产地址：上海市徐汇区漕宝路401号8号楼4楼A1室”变更为“生产地址：上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905，1908-1909室”。 2022-07-28 “注册人住所：上海市松江区松江镇申田经济园区”变更为“注册人住所：上海市青浦区双联路158号1幢1层116室”。 2022-07-28 “注册人住所：上海市松江区松江镇申田经济园区”变更为“注册人住所：上海市青浦区双联路158号1幢1层116室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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