| 产品名称 | 半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由激发光源、激发光透镜组、样品池及其运动平台、滤光系统、信号光接收透镜组、光电检测系统及高压电源、电子计算机和数据处理系统、打印机及稳压电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 |
| 型号规格 | TAKEEN-Ⅰ型(台式)、TAKEEN-Ⅱ型(柜式)、TAKEEN-Ⅲ型(台式) |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220762 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220762”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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