| 产品名称 | 产前筛查风险评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案(孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出)、报表模块(统计报告、查询统计及分析汇总)、系统设置模块(报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置)、临床建议信息模块、帮助模块(帮助主题、搜索、关于PRsoft)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件应用于唐氏综合征(21-三体综合征)、神经管缺陷(NTD)及爱德华兹综合征(18-三体综合征)的早孕(孕7～13+6周)及中孕(孕14～20+6周)产前筛查。 |
| 型号规格 | PRsoft型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162210740 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162210740”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2023-03-17: 1、适用范围由“该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）产前筛查。”变更为“该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7～13+6周）及中孕（孕14～20+6周）产前筛查。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-03-23: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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