| 产品名称 | 数字化移动式摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高频高压发生器(FSQ-5-3M)、X射线管组件(LQ16或MXZ1301或SDR 150/30/50-1)、数字平板探测器( Angell-CELV-101G或Angell-CELV-101C或CXDI-701G Wireless或CXDI-701C Wireless,CXDI-801C Wireless(选配))、限束器(XS-1)、机架(Angell-326-V)、图像处理系统(TS-5或TS-6)、平板电脑组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DP326A-1、DP326A-2、DP326A-3、DP326B-1、DP326B-2、DP326B-3、DP326C-1、DP326C-2、DP326C-3、DP326D-1、DP326D-2、DP326D-3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060017 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060017”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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