产品名称 | 玻璃化冷冻液 |
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结构及组成/主要组成成分 | 玻璃化冷冻液由三种试剂组成:基础液、冷冻液1和冷冻液2。基础液的组成成分为: 199HEPES缓冲液、人血白蛋白;冷冻液1的组成成分为: 199HEPES缓冲液、人血白蛋白、乙二醇、二甲基亚砜;冷冻液2的组成成分为:199HEPES缓冲液、人血白蛋白、乙二醇、二甲基亚砜、蔗糖。产品一次性使用,经过滤除菌及无菌灌装。储存温度2℃~8℃,产品货架有效期1年。 |
适用范围/预期用途 | 用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。 |
型号规格 | 详见型号、规格附页 |
注册证编号 | 国械注准20213180047 |
注册人名称 | 深圳韦拓生物科技有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16 号海科兴战略新兴产业园B 栋601;深圳市坪山区坪山街道联浪路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区3层301 |
批准日期 | 2021-01-18 |
有效期至 | 2026-01-17 |
变更情况 | 2021-08-02 1. “型号、规格”变更,详见附件。2. 产品技术要求变更,详见附件。 2022-11-10 性能结构及组成中“产品有效期6个月”变更为“产品货架有效期1年”。 2024-04-27 一、型号、规格变更,详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-05 生产地址由:深圳市坪山区坪山街道宝山路16 号海科兴战略新兴产业园B 栋601;变更为:深圳市坪山区坪山街道宝山路16 号海科兴战略新兴产业园B 栋601;深圳市坪山区坪山街道联浪路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区3层301。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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