| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥)：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 全瓷冠(桥)：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 压铸玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面)：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成； 光固化复合树脂冠(嵌体、贴面)：采用光固化树脂加工、固化制成； 聚醚醚酮光固化复合树脂冠(桥)：由聚醚醚酮和光固化复合树脂加工而成； 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥)、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)、光固化复合树脂冠(嵌体、贴面)、压铸玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面)、聚醚醚酮光固化复合树脂冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20152171189 |
| 注册人名称 | 韶关市德维雅义齿技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303 |
| 生产地址 | 韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152171189”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2022-04-29: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷冠桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）”。 2、结构及组成由“镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；全瓷冠（桥）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；压铸玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；光固化复合树脂冠（嵌体、贴面）：采用光固化树脂加工、固化制成；聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）：由聚醚醚酮和光固化复合树脂加工而成； 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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