| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩是由三层非织造布、口罩带和鼻梁夹经机压热合制成。分为无菌和非无菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 17.5×9.5CM(无菌型)、17.5×9.5CM(非无菌型) |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141169 |
| 注册人名称 | 广东乐奇婴童用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市潮南区两英镇华英西路禾皋工业区 |
| 生产地址 | 汕头市潮南区两英镇华英西路禾皋工业区 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2020-12-29: 1、型号、规格由“17.5×9.5CM”变更为“17.5×9.5CM（无菌型）、17.5×9.5CM（非无菌型）”。 2、结构及组成由“一次性使用医用口罩是由三层非织造布、口罩带和鼻梁夹经机压热合制成。无菌产品，一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩是由三层非织造布、口罩带和鼻梁夹经机压热合制成。分为无菌和非无菌产品，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0754-85572165 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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