| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩主体、口罩带、鼻梁条组成；口罩体分为内、中、外共四层，内层、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为2层聚丙烯熔喷过滤布，口罩带为氨纶弹性带。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 头戴式蝶型15.5*11cm(L) 灭菌级。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202142925 |
| 注册人名称 | 武汉协卓卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区邾城街城北村 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市新洲区邾城街城北村工业园 |
| 批准日期 | 2021-01-13 |
| 有效期至 | 2026-01-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-50521294; 027-52101926;027-52101930;13707140816;027-86964816;027-86977996 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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