| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.金属复合桥类：金属牙，金属烤瓷牙和金属嵌体组成，烤瓷牙采用普通金属、贵金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；2.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；3.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；4.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成；5.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；6.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；7.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成；8. 光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成；9.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；10. 种植体上部产品不含牙种植体、基台和种植体附件；桩核类产品均为定制式非预成根管桩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属复合桥类：钴铬合金烤瓷金属复合桥，黄金金属烤瓷复合桥、钯银金属烤瓷复合桥 氧化锆全锆类：氧化锆桩核、氧化锆全锆冠(桥、嵌体)氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠(桥)、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)铸瓷类：铸瓷冠(贴面、嵌体) 合金金属类：纯钛金属冠、钴铬合金金属桩核、银钯合金金属桩核、钯银合金金属桩核、镍铬合金金属桩核、钯金合金金属桩核、纯钛金属桩核金属烤瓷类：纯钛金属烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、金铂合金烤瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥)、种植体上部银钯合金烤瓷冠(桥)、银钯合金烤瓷冠(桥) 金属光固化类：钴铬合金光固化复合树脂冠(桥)、纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠(桥)光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠(贴面、嵌体) |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20192170873 |
| 注册人名称 | 广州市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 生产地址 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192170873”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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