| 产品名称 | 一次性使用引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管（以下简称引流管）按照结构组成和是否含有导引分为A型、B型、C型、D型、E型五种型号，其中A型引流管由导管、选配接头组成；B型引流管由导管、选配接头、固定器、闭合夹组成；（根据临床需求可选配各种型式的闭合夹、固定器、接头）；C型引流管由导管、选配接头、金属导引、固定器、闭合夹组成（根据临床需求可选配各种型式的固定器、金属导引、闭合夹、接头）；D型引流管由导管、接头、金属导引、固定架、固定器、闭合夹组成（根据临床需求可选配各种型式的金属导引、固定架、固定器、闭合夹、接头）；E型引流管由导管、接头、固定器组成（根据临床需求可选配各种型式的固定器、接头）。每种型号根据接头不同分为不同规格，其中A型分为A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8八种规格；B型分为B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8八种规格；C型分为C1、C2、C3、C4四种规格；D型分为D1、D2二种规格；E型分为E1、E2二种规格。引流管的接头由两通接头、喇叭接头、气门塞头、Y型接头、鲁尔接头共五种型式；固定器由定高型和变高型二种型式；闭合夹由大、中、小三种型式。引流管的导管采用符合GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或 GB/T11115聚乙烯（PE）树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体（TPU）或热塑性弹性体（TPE）材料制成；接头采用符合GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或 GB/T11115聚乙烯（PE）树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体（TPU）或热塑性弹性体（TPE）或GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成；金属导引采用符合GB/T4240不锈钢丝材料制成；固定器采用符合YY/T 0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成；闭合夹采用GB/T22271.2聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术引流用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140626 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660982号。 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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