| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准性能手术衣由纤维素和聚丙烯纤维复合而成的具有防护特性的无纺布制成。高性能手术衣与标准性能手术衣材质一致，在关键部位加贴手术衣本身的材料做加强。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，标准型适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，高性能型号适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | 高性能小号(S)、高性能中号(M)、高性能大号(L)、高性能加大号(XL)、高性能加加大号(XXL)；标准性能小号(S)、标准性能中号(M)、标准性能大号(L)、标准性能加大号(XL)、标准性能加加大号(XXL)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172641649 |
| 注册人名称 | 东莞欣意医疗保健制品厂 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市黄江镇板湖路17号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市黄江镇板湖路17号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172641649”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品。 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2022-09-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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